Lexaria fait le point sur les progrès des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux

Publié : 30 août 2023

KELOWNA, Colombie-Britannique / ACCESSWIRE / 30 août 2023 /Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ : LEXX)(NASDAQ : LEXXW) (la « Société » ou « Lexaria »), un innovateur mondial en matière de plateformes d'administration de médicaments, fournit cette mise à jour sur l'état de la soumission prévue par la Société d'un nouveau médicament expérimental. (« IND ») auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour son essai clinique américain de phase 1b sur l'hypertension, désigné HYPER-H23-1.

Comme indiqué précédemment, les travaux qui étaient principalement sous le contrôle de Lexaria, tels que la fabrication par lots de cannabidiol traité par DehydraTECH™ et de matériaux placebo nécessaires au dépôt de la demande d'IND, ont été achevés plus tôt cette année, suivis d'une publication analytique et de tests de stabilité en cours.

En parallèle, la compilation du vaste ensemble de documents nécessaires à l'inclusion dans le dépôt de l'IND a progressé dans les délais par la Société et ses prestataires de services. Cependant, des travaux hors du contrôle de Lexaria, à savoir la fourniture de la documentation requise par l'un des fournisseurs de matériaux de Lexaria concernant ses tests d'analyse et de stabilité de son matériau, ont été retardés. En conséquence, Lexaria n'est pas en mesure de soumettre le dossier IND à la FDA pour examen et considération jusqu'à ce que ces retards aient été résolus par le fournisseur.

Lexaria est en communication avec son fournisseur de matériel pour fournir les informations requises dans les plus brefs délais mais, à la date actuelle, nous n'avons pas reçu les résultats ni l'heure estimée de réception de ceux-ci. Lexaria continue de finaliser la demande d'IND afin que la société soit en mesure de la déposer auprès de la FDA dès que possible après réception des informations en suspens et fournira des détails mis à jour concernant l'état de sa demande d'IND dès qu'ils seront disponibles.

Contexte et justification médicale/marché

Les cinq études cliniques humaines précédentes de Lexaria sur DehydraTECH-CBD dans l'hypertension, menées de 2018 à 2022, qui n'ont pas été menées sous l'enregistrement de la FDA mais font partie intégrante du dépôt et de l'examen réussis de sa soumission IND prévue, ont été réalisées sur un total total de 134 sujets sains. et les personnes hypertendues. Ces études fondamentales ont mis en évidence des réductions significatives de la pression artérielle au repos lors de schémas posologiques aigus et sur plusieurs semaines, et n'ont également produit aucun événement indésirable grave ; ce qui suggère que DehydraTECH-CBD a le potentiel d’avoir des avantages cliniques prononcés par rapport aux traitements antihypertenseurs disponibles.

Lexaria n'a connaissance que d'une poignée d'autres études publiées, principalement chez des volontaires jeunes, sains et normotendus, qui ont étudié si une diminution durable de la pression artérielle au repos était possible après plusieurs semaines d'administration orale de CBD ; dont aucun n’a réussi à y parvenir. DehydraTECH-CBD est actuellement unique par son pouvoir supérieur démontré pour réduire la tension artérielle par rapport aux autres formulations orales de CBD.

Les résultats de la dernière étude HYPER-H21-4 de Lexaria ont démontré un mécanisme d'action potentiellement nouveau de DehydraTECH-CBD dans la réduction de la tension artérielle, qui peut s'expliquer, au moins en partie, par son interaction avec le système sympatho-chromaffine humain via la modulation de la catestatine, comme détaillé dans la revue respectée, évaluée par des pairs et publiée, "Biomedicine and Pharmacotherapy". Ceci est important car la FDA a déjà établi des lignes directrices claires pour les sponsors qui cherchent à développer de nouveaux médicaments antihypertenseurs, définissant spécifiquement la nécessité de médicaments offrant des modes d'action nouveaux et complémentaires. Les données recueillies dans le cadre de l'étude HYPER-H21-4 suggèrent que DehydraTECH-CBD avait le potentiel d'offrir des avantages additifs en matière de réduction de la pression artérielle, en plus de tout degré d'amélioration que les médicaments standards de soins obtenaient pour les patients avant l'administration de DehydraTECH-CBD.

À propos de l'essai clinique prévu HYPER-H23-1