Viatris et Mapi Pharma annoncent l'acceptation par la FDA du dépôt d'une demande de nouveau médicament pour GA Depot pour le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques

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La FDA fixe à la PDUFA une date d’action cible du 8 mars 2024

Demande de nouveau médicament appuyée par les résultats positifs des essais cliniques de phase III sur l'efficacité et l'innocuité

Milestone s'appuie sur l'engagement de longue date et continu de Viatris pour répondre aux besoins non satisfaits de la communauté de la SEP.

PITTSBURGH et NESS ZIONA, Israël, 7 août 2023 /PRNewswire/ -- Viatris Inc. (NASDAQ : VTRS), une société mondiale de soins de santé, et Mapi Pharma Ltd., une société pharmaceutique entièrement intégrée et en phase avancée de développement clinique, ont aujourd'hui a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d'examiner la demande de nouveau médicament (NDA) récemment soumise par les sociétés pour GA Depot 40 mg. Le produit est un acétate de glatiramère à action prolongée, étudié sous forme d'injection mensuelle pour le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS). La FDA a fixé une date d’action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 8 mars 2024.

Le président de Viatris, Rajiv Malik, a déclaré : « L'acceptation du dossier NDA pour GA Depot est un autre exemple de notre engagement continu à rechercher des opportunités d'amélioration des thérapies existantes et de l'innovation pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Notre demande est étayée par des données d'efficacité et de sécurité de phase III, et nous pensons qu'une fois approuvé, GA Depot pourrait améliorer l'expérience des patients grâce à moins d'injections, une plus grande tolérance et une observance accrue. Cette étape nous donne davantage confiance dans la force de notre programme clinique GA Depot, et nous sommes impatients de continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA. pour permettre aux patients d'accéder à cette médecine complexe et importante.

Selon une étude historique financée par la National Multiple Sclerosis Society, près d'un million de personnes vivent avec la SEP aux États-Unis, soit plus de deux fois plus de personnes qu'on ne le pensait auparavant.1 Environ 85 pour cent des personnes atteintes de SEP reçoivent initialement un diagnostic de SEP. sclérose en plaques récurrente-rémittente.2

Le dépôt de la demande de NDA de GA Depot est étayé par les résultats d'un essai clinique de phase III multinational, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GA Depot par rapport au placebo chez les patients atteints de RMS. Au total, 1 016 sujets ont été randomisés en deux groupes, recevant soit 40 mg de GA Depot, soit un placebo, par injection intramusculaire (IM), une fois toutes les 4 semaines pour un total de 13 doses. L'étude a conclu que le produit offre un calendrier préférable et entraîne moins de réactions au site d'injection que les autres produits GA. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que GA Depot 40 mg a réduit de manière statistiquement significative le taux de rechute annualisé de 30,1 pour cent par rapport au placebo (p = 0,0066).

« Nous sommes convaincus que GA Depot, une fois approuvé, représentera une avancée importante dans les soins de la SEP en offrant aux patients une option pratique une fois par mois, ce qui pourrait potentiellement améliorer l'observance et l'observance, et le médicament est bien placé pour répondre à cet important besoin non satisfait. ", a déclaré Ehud Marom, PDG et président de Mapi Pharma. « Je félicite les équipes de Mapi et Viatris pour leur solide collaboration qui a mis à profit notre expertise collective dans les produits complexes pour fournir ce nouveau médicament.