Mallinckrodt reçoit l'approbation de la FDA américaine pour les capsules de dimésylate de lisdexamfétamine et lance un produit utilisé pour traiter l'attention

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31 août 2023, 6 h 45 HE

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DUBLIN, 31 août 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (OTCMKTS : MNKTQ), une société pharmaceutique spécialisée mondiale, a annoncé aujourd'hui que son segment Specialty Generics, opérant sous le nom de SpecGx LLC, a reçu l'approbation des États-Unis le 25 août 2023. Food and Drug Administration (FDA) pour sa demande abrégée de nouveau médicament pour les capsules de dimésylate de lisdexamfétamine 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 70 mg. La FDA a déterminé que le produit de SpecGx LLC était bioéquivalent et thérapeutiquement équivalent au médicament répertorié de référence (RLD), Vyvanse® Capsules de Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda), dans les sept dosages approuvés du RLD.

Les capsules de dimésylate de lisdexamfétamine sont une substance contrôlée par le gouvernement fédéral (CII) utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et d'autres indications et figurent actuellement sur la liste de pénurie de médicaments de la FDA. Les ventes nettes mondiales de Lisdexamfetamine Dimesylate ont dépassé 3,0 milliards de dollars au cours de l'exercice clos le 31 mars 2023.

Après avoir reçu l'approbation, le lendemain de l'expiration de l'exclusivité pédiatrique de RLD, Mallinckrodt a immédiatement commencé la commercialisation du produit. La version générique de SpecGx LLC est fabriquée dans son usine de Hobart, New York, à partir d'un ingrédient pharmaceutique actif fabriqué dans son usine de St. Louis, Missouri.

« Le dimésylate de lisdexamfétamine fait partie des médicaments contre le TDAH actuellement sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA. Nous sommes donc très heureux de pouvoir lancer ce produit à ce moment-là pour répondre à un besoin critique du marché », a déclaré Stephen Welch, vice-président exécutif. et responsable des génériques spécialisés. « Nous travaillerons en étroite collaboration avec la Drug Enforcement Administration (DEA) pour demander et obtenir un quota supplémentaire afin d'augmenter notre production suite à cette approbation, car nous comprenons l'importance vitale de l'accès des patients à des médicaments génériques abordables et de haute qualité pour le TDAH. »

À PROPOS DE MALLINCKRODT Mallinckrodt est une entreprise mondiale composée de plusieurs filiales en propriété exclusive qui développent, fabriquent, commercialisent et distribuent des produits et thérapies pharmaceutiques spécialisés. Les domaines d'intérêt du secteur d'activité des marques spécialisées de la société comprennent les maladies auto-immunes et rares dans des domaines spécialisés tels que la neurologie, la rhumatologie, l'hépatologie, la néphrologie, la pneumologie, l'ophtalmologie et l'oncologie ; immunothérapie et thérapies néonatales de soins respiratoires intensifs ; analgésiques; substituts de peau cultivés et produits gastro-intestinaux. Son secteur isolable Specialty Generics comprend les médicaments génériques spécialisés et les ingrédients pharmaceutiques actifs. Pour en savoir plus sur Mallinckrodt, visitez www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt utilise son site Internet comme canal de diffusion d'informations importantes sur l'entreprise, telles que des communiqués de presse, des présentations aux investisseurs et d'autres informations financières. Elle utilise également son site Web pour accélérer l'accès du public aux informations urgentes concernant la Société avant ou au lieu de la distribution d'un communiqué de presse ou d'un dossier auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis divulguant les mêmes informations. Par conséquent, les investisseurs doivent consulter la page Relations avec les investisseurs du site Web pour obtenir des informations importantes et urgentes. Les visiteurs du site Web peuvent également s'inscrire pour recevoir des e-mails automatiques et d'autres notifications les alertant lorsque de nouvelles informations sont mises à disposition sur la page Relations avec les investisseurs du site Web.

MISE EN GARDE RELATIVE AUX DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Ce communiqué contient des déclarations prospectives, notamment concernant le lancement par Mallinckrodt des capules de dimésylate de lisdexamfétamine utilisées pour traiter le TDAH. Les déclarations sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives : l'impact des affaires en cours de Mallinckrodt au titre du chapitre 11 ; problèmes liés à la qualité, à la fabrication ou à l'approvisionnement des produits, ou problèmes de sécurité des patients ; la capacité de Mallinckrodt à travailler avec la DEA pour demander et obtenir un quota supplémentaire afin d'augmenter sa production de capules de dimésylate de lisdexamfétamine après l'approbation de la FDA ; la satisfaction et le respect des exigences réglementaires et autres ; les actions des organismes de réglementation et d'autres autorités gouvernementales ; les changements dans les lois et réglementations ; concours; la pression sur les prix des produits Mallinckrodt ; et d'autres risques identifiés et décrits plus en détail dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel le plus récent de Mallinckrodt sur formulaire 10-K et dans d'autres documents déposés auprès de la SEC, qui sont tous disponibles sur son site Web. Les déclarations prospectives contenues dans le présent document ne sont valables qu'à la date des présentes et Mallinckrodt n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements et développements futurs ou autrement, sauf si requis par loi.