Notifier la FDA d'un arrêt ou d'une interruption de la fabrication de produits finis ou d'ingrédients pharmaceutiques actifs en vertu de l'article 506C de la loi FD&C

DOCUMENT D'ORIENTATION

Pas pour la mise en œuvre. Contient des recommandations non contraignantes.

La Food and Drug Administration (FDA) annonce la disponibilité d'un projet de lignes directrices à l'intention de l'industrie intitulé « Notification d'un arrêt permanent ou d'une interruption de la fabrication en vertu de l'article 506C de la loi FD&C ». Le projet de lignes directrices vise à aider les demandeurs et les fabricants à fournir à la FDA des notifications informatives et en temps opportun sur les changements dans la production de certains médicaments finis et produits biologiques ainsi que de certains ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), qui peuvent, à leur tour, aider l'Agence dans son travail. efforts pour prévenir ou atténuer les pénuries. Le projet de lignes directrices explique également comment la FDA communique au public les informations sur les produits en pénurie.

Vous pouvez soumettre des commentaires en ligne ou par écrit sur n'importe quelle orientation à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5))

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04/06/2023

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